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            遼寧省藥品監督管理局關于2021年法治政府建設情況的報告

            發布時間:2022-02-23

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              2021年,省藥監局深入貫徹落實習近平法治思想和黨中央關于全面依法治國的決策部署,按照省委全面依法治省工作會議要求,緊密圍繞《2021年遼寧省加快推進法治政府建設工作要點》確定的工作任務,結合監管實際,在完善制度規范、強化監管舉措、嚴厲打擊違法行為等方面持續攻堅、狠抓落實,有力保障了廣大人民群眾用藥安全,進一步鞏固了全省藥品安全形勢穩定向好的局面。

              一、2021年度推進法治政府建設的主要舉措和成效

              (一)完善制度管理,強化執法監督。一是夯實工作基礎,進一步規范各類執法行為。修訂出臺《行政處罰裁量權適用規定》和裁量基準等涉法工作制度,與省公安廳聯合出臺《關于加強藥品行政執法與刑事司法銜接工作的通知》,為規范藥品執法,強化行刑銜接提供制度保障。二是堅持科學民主依法立法。嚴格落實規范性文件、政策性文件制發審查、會議審議制度,及時清理并公告廢止規范性文件10件。三是強化執法監督,確保執法規范。對62件普通程序案件嚴格進行法制審查,認真落實重大行政處罰集體討論制度。組織對2020年度122個行政執法案卷進行評查,通報評查結果,規范執法辦案。四是積極推進法律顧問和公職律師工作,做好行政復議訴訟工作。全年行政應訴案件4件,機關負責人均出庭應訴。

              (二)加強事中事后監管,監督企業落實主體責任。一是監督企業學法守法、知責擔責的舉措更加有力,全省累計培訓行政相對人8.37萬人次,常態化為從業人員普及法律常識,對全省藥品生產企業關鍵崗位人員集中開展警示教育。二是企業主體責任落實制度體系日趨完善,建立實行企業主體責任清單制度,制定出臺藥品、醫療器械生產監督檢查缺陷整改工作指南,初步搭建起責任到崗、可評可考的企業主體責任落實制度框架。三是風險防控責任進一步壓緊壓實,全省累計檢查藥械化生產經營企業和使用單位9.5萬家次,完成監督抽檢9012批次,發現并關閉風險信號642項、監督企業整改缺陷問題9908項(次)。四是疫苗質量安全得到有效保障,規范開展疫苗派駐檢查650家次,實施疫苗批簽發抽樣共計1872批次、3.22億劑,有序推進省市縣三級疫苗世衛評估準備工作。五是懲治違法犯罪保持高壓態勢,組織開展了集采中選品種、含興奮劑藥品、中藥飲片、醫療器械質量安全風險隱患排查、化妝品“線上凈網線下清源”等17項專項整治行動,查辦違法違規案件5084件,罰沒款合計2088萬元,處罰到人案件3件、處罰11人,移送公安機關案件19件。

              (三)扎實有效做好疫情防控工作。一是著力加強新冠病毒疫苗監管,推動大連科興新冠病毒疫苗分包裝生產項目快速落地達產,累計完成分裝產品2.95億劑;開展新冠病毒疫苗配送使用環節專項檢查,全面加強產品儲運、接種過程質量管理。二是嚴格監督零售藥店落實防疫主體責任,全省累計檢查零售藥店14.8萬家次,給予警告1349家、停業整頓2046家。三是對全省182家防疫用醫療器械生產企業開展全覆蓋監督檢查,持續做好新冠病毒檢測試劑產品質量監管工作。對附條件審批的347個防護類醫療器械產品開展延續注冊審查,引導214個不符合法定標準條件的產品穩妥有序退出。

              (四)持續優化營商環境建設。一是大力推行電子證書制度,省本級藥品政務服務事項批準證書全部實現電子化,累計發出電子證書4296張。二是54項政務服務事項網上可辦率、實辦率達到100%,全年辦結申請事項4908件,辦理時限平均壓縮54%。三是制定公布《市縣藥品政務服務事項標準化清單》,調整優化辦事事項149個。四是傾力支持本溪高新技術產業開發區等園區發展醫藥產業,探索實施“一企一策”,及時為企業排憂解難。五是持續開展藥品醫療器械創新精準扶持行動,重點幫扶的8個產品中,2個已獲批生產。六是出臺《促進中藥高質量傳承創新發展若干措施》,制定省級中藥配方顆粒質量標準226個,發布紫衫、鹿膠、鹿角膠、五谷蟲等飲片炮制規范4個。

              (五)持續加強藥品監管體系和監管能力建設。一是認真貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》,推動成立了遼寧省藥品(疫苗)安全工作領導小組。印發實施《遼寧省藥品安全“十四五”規劃》。二是藥品智慧監管系統建設項目納入遼寧省“十四五”數字政府發展規劃;遼寧省藥品信息化監管平臺獲評“國家藥監局2021年智慧監管典型案例”。三是是社會共治氛圍更加濃厚,與盤錦市政府共同舉辦了遼寧省藥品安全突發事件應急演練,扎實開展“安全用藥月”“醫療器械安全宣傳周”“化妝品安全宣傳周”活動,舉辦講座152場,印發材料60余萬份,制作科普視頻36部。

              二、2022年推進法治政府建設的主要工作安排

              (一)認真學習貫徹習近平法治思想。提高政治站位,堅持以人民健康為中心,認真落實藥品“四個最嚴”要求,運用法治思維和法治理念解決藥品監管中存在的突出問題,保障人民群眾用藥安全有效。

              (二)加強依法行政能力建設。重新修訂行政處罰案件辦理規定、案審會工作制度,研究制定行政執法監督、行政處罰案件辦理指導意見等制度規范,組織開展執法案卷評查,切實規范稽查執法行為。

              (三)從嚴從實從細加強藥品全生命周期監管。深入開展藥品安全專項整治行動,嚴厲打擊藥品違法犯罪。落實年度監督檢查計劃,對重點環節、重點品種加強事中事后監管,監督企業落實主體責任。

              (四)積極開展普法宣傳工作,加強監管能力建設。制定實施全省藥品監管領域“八五”普法規劃,持續貫徹落實“誰執法誰普法”普法責任制,面向一線執法人員開展法律法規和實踐技能培訓,切實提升全系統監管人員對法律法規和政策制度的理解力和執行力。

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