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            遼寧省藥品監督管理局關于做好經營環節新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知

            發布時間:2022-03-18

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            各市、沈撫示范區市場監督管理局:

            根據《國家藥監局綜合司關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》(藥監綜械管〔202223)有關要求,現就做好我省經營環節新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作通知如下:

            一、在疫情防控期間,取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證,并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業,可線下銷售新冠病毒抗原檢測試劑。未取得醫療器械經營許可證的藥品批發企業不得銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

            二、新冠病毒抗原檢測試劑經營企業應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、生產經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑,做好進貨查驗和銷售等記錄,配備相適應的設施設備,保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。重點關注經營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件,產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等。

            三、從事網絡銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業,其醫療器械經營許可證上載明的經營范圍應當包含“6840體外診斷試劑(冷藏冷凍)”或“6840體外診斷試劑(非冷藏冷凍)”,并應當在網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證,在產品頁面展示醫療器械注冊證等信息。

            四、醫療器械網絡交易服務第三方平臺應當嚴格履行對入網醫療器械經營者的實名登記、資質審核、經營行為管理等義務,發現違法違規銷售醫療器械行為的,要及時制止并向省藥監局醫療器械監管處報告。

            五、各級藥品監管部門要全面落實屬地監管責任,加強經營環節新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管,嚴守質量安全底線。要高度重視網絡監測、投訴舉報、輿情監測、監督檢查、監督抽檢等渠道反映的案件線索,對未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為,要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的,要及時移送公安機關。監督檢查過程中遇到的有關問題,要及時報告省藥監局醫療器械監管處。

            聯系人:牛云松       聯系電話:024-31607086

             

                                                遼寧省藥品監督管理局

                                                 2022年3月17日

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