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            省藥監局持續推進中藥配方顆粒省級標準審評工作

            發布時間:2022-07-26

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              為引導產業健康發展,更好滿足中醫臨床需求,全面加強中藥配方顆粒監督管理,促進中藥配方顆粒質量提升,進一步提高我省中藥配方顆粒品種覆蓋面,省藥監局持續開展中藥配方顆粒省級標準制定工作。 

              一是嚴格按照國家藥監局下發的《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》,對提交品種的申報資料進行梳理歸類,進行目錄化管理,為后續標準的評審及標準復核工作打好基礎。 

              二是按照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》對申報資料進行評審。組織專家對麥冬、大腹皮等31個配方顆粒品種的樣品及對照物質、原輔料、標準湯劑、生產工藝、質量標準、穩定性試驗、標準復核等內容進行評審。審評過程中,逐一品種與外省已發布標準進行橫向比對,確保制定的中藥配方顆粒標準符合我省實際,標準科學、合理和可操作。 

              三是對擬發布省級中藥配方顆粒質量標準備進行核準。對通過技術評審符合技術要求品種的質量標準中名稱、來源、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測定、規格、貯藏等內容進行核準,對格式、文字書寫等進行規范,形成質量標準公示稿。 

              下一步,對擬發布的省級中藥配方顆粒標準進行公示征求意見后,按程序發布實施。 

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